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Les installations de production pharmaceutiques ont un besoin accru en utilité process comme par exemple l’eau purifiée, l’eau PPI (eau pour préparation injectable) ou bien la vapeur ultra pure. Les fluctuations de la qualité ou goulots pour l’approvisionnement avec ces utilités pharmaceutiques sensibles sont inacceptable pour les entreprises en production GMP.
Les systèmes d’utilités process sont considérés comme les systèmes d’approvisionnement central et tout arrêt ou perte de qualité pourrait amener des situations critiques pour la production.
Les systèmes d’eau purifiée et d’eau PPI sont prévus comme systèmes de production, systèmes de stockage et de distribution, fabriqué en usine, fourni, mis en service et qualifié par Pharmatec.
En principe on peut distinguer entre les systèmes suivantes:
- Systèmes pour le stockage à froid de l’eau purifiée
- Systèmes pour le stockage à chaud de l’eau ultra pure
- Systèmes de distribution pour l’eau ultra pure et vapeur ultra pure
Les utilités produites par les générateurs de vapeur et distillateurs Pharmatec peuvent être conservées sans interfaces supplémentaires, soit dans des cuves ou directement mises à disposition par une boucle de distribution aux utilisateurs. Ces utilités peuvent donc être fournie clé en main.
Le degré d’automation de ces systèmes va du système entièrement automatique assisté par ordinateur compte tenu des règles actuelles avec un management des pompes global jusqu’au système de stockage et distribution semi-automatique et simple.
De préférence on prépare les unités mécaniques et d’automation comme « Package Units » en aciers Cr-Ni à haute résistance dans l’atelier de Pharmatec et après le FAT (test d’usinage) réussi, le projet est finalisé au chantier avec la mise en service et la qualification.
La qualification (DQ,IQ,OQ) est un élément central de l’étendue des services des systèmes d'eau purifiée et d’eau PPI de Pharmatec. Maintenance et service sont assurés par des monteurs expérimentés et disponibles chaque jour.
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